制药公司在获取药物机会方面的人权准则

序言

a. 将近20亿人不能获得基本药物;改善现有药物获取状况,可每年拯救1000万人的生命,其中400万人生活在非洲和东南亚。

b. 实现减少儿童死亡率、改善孕产妇健康以及防治艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病等千年发展目标,都要依靠在获取药物机会方面作出改进。

c. 千年发展目标的一项具体目标是,“与制药公司合作,在发展中国家提供负担得起的基本药物”。

d. 医疗护理和药患者有其药是享有能达到的最高标准健康的权利的一个关键特征。

e. 能否获得药物取决于是否具备有效、反应迅速和便利的综合医疗保健系统。许多国家的保健系统正在衰落和崩溃,对增进药物获取机会构成严重障碍。虽然各种各样的行为体能够立即采取步骤使更多的人能够获得药物,但必须作为优先紧急事项加强保健系统。

f. 国家对实现享有能达到的最高标准健康的权利和增进药物获取机会负有主要责任。

g. 除国家外,许许多多国内和国际行为体也都有责任使更多的人能够获得药物。

h. 联合国全球契约确认,秘书长人权问题特别代表、跨国公司和其他商业企业、经济、社会和文化权利委员会、商界领袖人权倡议以及许多其他私营企业部门都负有人权方面的责任。

i. 包括创新公司、普药公司和生物技术公司在内的制药公司在药物获取方面都负有人权责任。

j. 制药公司还负有其他责任,例如提高股东价值的责任。

k. 制药公司受到几种形式的内部和外部监察和负有几种内部和外部责任;然而,对于增进药物获取机会的人权责任,这些机制通常不对制药公司进行监督和追究责任。

l. 制药公司以各种方式为实现享有能达到的最高标准健康的权利作出贡献,例如为个人和社区提供关于公共保健问题的重要信息。然而,增进药物获取机会在制药公司的社会使命中占有中心地位。因此,这些并非详尽无遗的相互关联的准则侧重于制药公司在药物获取方面的人权责任。

m. 制药公司的人权责任并不仅限于享有能达到的最高标准健康的权利。例如它们还负有结社自由和工作条件方面的人权责任。不过,本《准则》不论及这些人权责任。

n. 本《准则》中的大多数准则涉及与包括创新公司、普药公司和生物技术公司在内的所有制药公司密切相关的事项,但有几项准则涉及与医药部门内某些公司特别相关的事项。

o. 本《准则》适用于制药公司及其附属单位。

p. 本《准则》是依据《世界人权宣言》所载的人权准则,包括不歧视、平等、透明度、监察和问责制。《世界卫生组织组织法》确认“享受最高而能获致之健康标准,为人人基本权利之一”。这一基本权利已编入许多国家的宪法以及《儿童权利公约》和《经济、社会、文化权利国际公约》等国际人权条约。因此,《准则》是根据享有能达到的最高标准健康的权利的一些标准,例如关于药物应优质、安全和有效的要求。《准则》还依据其他公认的标准,例如世界卫生组织通过的关于药物的各项文书。

q. 为本《准则》目的,药物包括药物活性成分、诊断工具、疫苗、生物制药技术和其他相关的保健技术。

r. 为本《准则》目的,被忽视的疾病的定义是那些主要影响到生活在低收入国家的穷人、特别是农村地区穷人的疾病。有时候被称为热带病或贫穷病,其中包括利什曼病(黑热病)、盘尾丝虫病(河盲)、恰加斯病、麻风病、裂体吸虫病(血吸虫病)、淋巴丝虫病、非洲锥虫病(昏睡病)和登革热。虽然近几年来艾滋病毒/艾滋病、肺结核和疟疾吸引了越来越多的注意和资源,但仍可被视为被忽视的疾病。

s. 本《准则》采用世界银行关于低收入、中等收入和高收入国家的定义。

总则

1.  公司对于其各种战略、政策、方案、项目和活动,都应通过一项人权政策声明,明确确认各种人权的重要性,特别是确认享有能达到的最高标准健康的权利。

2.  公司应将包括享有能达到的最高标准健康的权利在内的各种人权纳入公司的战略、政策、方案、项目和活动。

3.  公司应始终遵守其开展业务活动的国家的法律和公司所在国的任何相关立法。

4.  公司应避免采取将会或可能鼓励一个国家以不符合其根据国内和国际人权法(包括享有能达到的最高标准健康的权利)所承担义务的方式行事的任何行动。

评论:正式明确承认人权和享有能达到的最高标准健康的权利的重要性,有助于为公司关于药物获取的政策和活动奠定坚实的基础(准则1)。然而,此种承认还不够:将其付诸实施是一项挑战(准则2)。许多准则表明可以何种方式落实健康权方面的考虑,并将其纳入公司的活动。有许多国内和国际(包括区域)法律条款可保障享有能达到的最高标准健康的权利的各方面。所有制药公司在任何时候都必须根据公司善治的基本原则尊重这些准则(准则3-4),这是不言自明的。

弱势个人、社区和人口

5.  每当制定和执行对药物获取机会有影响的战略、政策、方案、项目和活动时,公司都应特别注意诸如儿童、老人和穷人等弱势个人、社区和人口的需要。公司还应特别注意所有市场中最贫穷的人口,并注意两性平等方面的问题。

评论:平等和不歧视是包括享有能达到的最高标准健康的权利在内的国际人权的最基本特征之一,与关键的公平保健概念密切相关。平等、不歧视和公平具有社会公正因素。因此,享有能达到的最高标准健康的权利要特别优先考虑到包括儿童、老人和穷人在内的弱势个人、社区和人口。同公正原则一样,享有能达到的最高标准健康的权利也许要特别注意两性平等问题。所有其他准则都必须根据具有根本重要性的原则5来解释和应用。

透明度

6.  关于药物获取机会问题,公司应尽可能透明。可以推定,披露公司掌握的与药物获取机会相关的信息是有利的。也可能用一些有限的理由,例如尊重在临床试验期间收集的个人健康资料的保密性,来反对这种推定。

7.  公司应同其他制药公司一道商定以何种标准方式系统地披露涉及药物获取机会的公司信息和数据,从而更容易通过把各公司相互对照、以及对照同一公司各时期的表现,评估公司业绩。

8.  公司应单独或同其他公司一道,设立一个独立机构,审议在披露与药物获取机会有关的信息或对信息进行其他处理时可能产生的纠纷。该机构可以是原则14提及的监察和问责机制。

评论:透明度是包括享有能达到的最高标准健康的权利在内的国际人权的又一主要原则。不披露关键信息,就不可能适当了解和有意义地评价关于药物获取机会的政策和做法。可以推定,披露信息是有利的。也可能用一些有限的理由(准则6)来反对这种推定。常识表明,透明度原则不仅需要向公众提供信息,而且必须以易获取、易管理和有益的方式向公众提供此种信息(准则7)。应设立一个独立和可信赖的非正式机构,审理关于是否应披露某项与药物获取机会相关的信息的问题可能引起的任何纠纷(准则8)。该机构还应就不披露的法律依据提供指导意见。准则6-8普遍适用于药物获取机会问题,对于其他一些具体情况,例如公共政策影响、宣传和游说,其他准则应用的是透明度这一主要原则(准则17-19)。

管理、监察和问责

9.  公司应鼓励和促进多方利益攸关方参与制订其政策、方案、项目和其他涉及药物获取机会的活动。为了与指准则5一致,这种参与应当包括弱势个人、社区和人口的积极和知情参与。

10. 公司应当有一项让大众知悉的政策,就药物获取机会制订总目标和具体目标、时限、报告程序和各级问责。

11. 公司应有一个治理制度,包括董事会一级直接负责药物获取机会政策和承担其这方面的责任。

12. 公司应有明确的管理制度,包括数量目标,以执行和监察其药物获取机会政策。

13. 公司应编写一份年度综合报告,包括质量和数量信息,以便能够对公司的政策、方案、项目和其他涉及物获取机会的活动进行评估。

14. 就物获取机会而言,内部监察和问责机制发挥关键作用,但除了这些机制外,还应由一个独立于公司的机制作为补充。在其他方面设立这一机制之前,公司应当制定一个有效、透明、可以获取的独立监察和问责机制,以便:

    (a) 评估公司的战略、政策、方案、项目和活动对获取药物机会、特别是弱势个人、社区和人口获取药物机会的影响;

    (b) 监察和责成公司遵守这些本《准则》。

评论:包括享受可达到的最高健康标准的权利在内的所有人权需要有高效、透明和便利的监察和问责机制。这种机制有各种形式,通常需要混合实施不同形式的机制。一些机制为内部机制,其他的是外部和独立的机制,二者缺一不可。准则9-13论及与获取药物机会相关的公司内部监察和问责问题。准则14论及与获取药物机会相关外部独立监察和问责机制。

腐败

15. 公司应当公开采取有效的反腐败政策和措施,并遵守本国执行《联合国反腐败公约》的有关法律。

16. 公司应当与各国合作,采取一切合理措施处理制假问题。

评论:对享受可达到的最高健康标准、包括获得药物的权利而言,腐败是一个主要障碍。例如,腐败对穷人的损害尤为严重,因为腐败耗竭了公共卫生资源,而穷人支付私营的服务的能力又较弱。享受可达到的最高健康标准的权利的实施需要具有许多方法,例如透明度、监察和问责。这些举措有助于建立能制止腐败的盛行和存在的环境。简而言之,健康权政策也是反腐败政策。如序言中所强调,增加获取药物机会是许多国家和国际行动体的责任。准则16就这个有关制假问题的共同责任举出了一个具体的例子。[1]

公共政策的影响、宣传和游说

17. 公司应当披露目前在区域、国家和国际各级展开的影响或可能影响获取药物机会的所有宣传和游说及相关活动。

18. 公司应当每年公布资料,说明它们给予重要舆论领袖、病患协会、政党和候选人、贸易协会、学术部门、研究中心和其他各方的财政支助和其他支助,谋求以此影响公共政策以及国家、区域和国际法律和做法的情况。公布的资料应当包括数额、受惠人和提供支助的渠道。

19. 公司在提供任何财政支助或其他支助时,应要求所有接受支助者在所有适当场合公布这种支助。

评论:与其他商业一样,制药公司把大量资源用于宣传、游说和有关活动。尽管其中一些活动可能有利于促进获取药物机会,例如游说减低医药税,但其他活动可能会有不利的影响。准则笼统强调透明度对获取药物极其重要(准则6-8)。准则17-19将透明度这一通用原则应用于公共政策影响、宣传和游说的具体情况。

质量

20. 公司生产药物时应当遵守现行的《世界卫生组织优良生产规范》以及其他适当的国际质量、安全和效能管制规定。

评论:准则20反映最基本的健康权要求,即一切药物必须优质,安全和有效。

临床试验

21. 公司的临床试验应当遵守最高的道德和人权标准,包括不歧视、平等和知情同意的规定,对于管制框架薄弱的国家尤其重要。

22. 公司应当遵守《关于用人进行医疗研究的道德原则的赫尔辛基宣言》以及《世界卫生组织优良临床实践规范》。

评论:最高健康标准权包含医疗道德。准则21-22强调制药公司对健康权负有责任,要遵守最先进的国际道德和临床标准。准则9-14强调必须有高效、透明和便利的监察和问责机制;这些机制应当监察制药公司有关其临床试验的政策和实践,并对制药公司实行问责。

被忽视的疾病

23. 公司应当公开承诺为关于被忽视疾病的研发作出贡献。此外,公司内部也应当进行被忽视疾病的研发,或支助外部的此种活动,或二者并举。无论是哪一种情况,公司都应公布为被忽视疾病的研发作出了多少贡献和投资。

24. 公司应广泛咨询世界卫生组织、世界卫生组织热带病研究和训练特别方案[2]和其他有关组织,包括主要的民间社会团体,以便为被忽视疾病的研发作出更大贡献。

25. 公司应当建设性地参与各种重大国际举措和其他举措,探讨新的、可持续和有效的方法来加速和加强被忽视疾病的研发工作。

评论:知识产权制度奖励制药公司投资于研发工作,为发现拯救生命和减少痛苦的新药作出重大贡献。不过,对于经济上不划算的市场,由于奖励不足,有关的制度未能取得重大的创新成就。因此,需要对被忽视的或与贫穷有关的疾病对健康权的严峻挑战采取不同方法。按照序言中的定义,被忽视的疾病主要侵害最贫穷国家最贫穷人口。根据记录,研发活动未能满足低收入和中等收入国家主要的优先健康需要。更具体地说,研发活动没有给予被忽视的疾病足够的注意。不过,有证据显示,一些制药公司正采取积极措施以扭转这一趋势。[3]为了实现享受可达到的最高健康标准的权利,不但要使人们能够获得现有药物,还必须尽快开发亟需的新药物。被忽视的疾病需要特别注意,因为受害者往往是处境最不利的人口(准则5)。准则23没有不合理地要求所有公司内部都进行关于被忽视疾病的研发,而只要求所有公司为被忽视疾病的研发作出一些贡献。准则23-25说明制药公司为历来被忽视的与贫穷有关的疾病应当采取的其他纠正步骤。

专利和许可证

26. 公司应尊重各国充分利用《与贸易有关的知识产权协议》(1994年)各项规定的权利,该协定允许为促进获取药物机会采取灵活做法,包括与强制性许可证及平行进口相关的规定。公司应向公众承诺,不进行游说以获得比《与贸易有关的知识产权协议》要求的更严苛的对知识产权利益的保护,并遵守这些承诺。

27. 公司应在文字上和精神上尊重《关于<与贸易有关的知识产权协议>与公共健康的多哈宣言》(2001年),该宣言确认各国有权保护公共健康和促进人人能获得药物。

28. 对于世界贸易组织关于执行《关于<与贸易有关的知识产权协议>与公共健康的多哈宣言》的决定(2003年)中所述的那些没有制造能力、而希望执行该决定第6段的国家,公司应通过对向这些国家出口发放强制性许可证而不对其设置障碍。

29. 鉴于在2016年前对于一些最不发达国家豁免世界贸易组织关于授予和实施专利的规则,公司不应为对这些国家授予和实施专利进行游说。

30. 作为其药物获取问题政策的一部分,公司应发放非专属自愿许可证,以便在低收入和中等收入国家使更多的人能够获得各种药物。许可证可以是商业性的或非商业性的,但都应包括适当的保障条款,例如要求药物达到准则20中关于优质、安全和有效的标准。许可证还应包括任何必要的技术转让。应公布许可证的各种条件。

31. 公司最起码应在不发达国家、以及在发放强制性许可证的中等收入国家,同意国家药物管理当局使用各种测试数据(即公司应放弃对测试数据的专有权)。

32. 在低收入和中等收入国家,对现有药物进行的不重要或微小的改动,公司不应对其适用专利。

评论:上一项评论确认知识产权制度为发现拯救生命的药物作出重要贡献。关键的是,这种制度具有各种“灵活性”和其他特征,目的是保护和促进人们获得各种现有药物。这些仔细拟定的特征,经长期谈判后,得到世界各国的同意。灵活性和其他特征不应受到限制、降低和损害,因为它们保护和促进人们获得现有各种药物,这是享有能达到的最高标准健康的权利的一个关键组成部分。准则26-29论及一些主要的“灵活性”和其他特征。简单地说,药物公司不应设法限制、降低和损害知识产权制度旨在保护和促进人们获得现有各种药物的“灵活性”和其他特征。自愿许可证在扩大药物供应方面可发挥关键作用(准则30)。根据公司提高股东价值的责任,商业自愿许可证的目的是为专利拥有者创造收入。许可证的条件应包括适当的保障措施,例如与产品的质量、安全性和效能相关的保障。非专属性许可证比专属性许可证更可能扩大药物供应。自愿许可证尊重并依靠知识产权制度。由于数据的专属性有可能阻碍人们获得药物,各公司应在所有适当的情况下放弃此种专属权;准则31提出了公司应放弃数据专属权的两种情况,但在其他一些情况下放弃专属权也是促使弱势个人、社区和人口获取药物适当方式。如果公司对现有药物的改进适用专利,则可能阻碍人们获得药物;准则32的目的是在低收入和中等收入国家缓解这个问题。


定价、折扣和捐赠

33. 公司在制定和执行其药物获取问题政策时,应考虑到其可利用的所有安排,以确保让尽可能多的人能够买得起药物。根据准则5,公司应特别注意确保包括穷人和所有市场中最贫困者在内的弱势个人、社区和人口能够获得其药物。例如,安排应包括在不同的国家使用不同的价格、各国内部使用不同价格、商业自愿许可证、非盈利自愿许可证、捐赠方案和公私伙伴关系。

34. 安排应考虑到一个国家的经济发展阶段和一个国家民众的不同购买力。例如,对同一个国家内的私营部门和公共部门可采用不同的价格和包装。

35. 这些安排应涵盖公司制造的所有药物,包括用于非传染性疾病(例如心脏病和糖尿病)的药物。

36. 公司应有一项经董事会核可的完全符合世界卫生组织《药物捐赠准则》的政策。

37. 公司应确保其折扣和捐赠计划及其实施渠道:

    (a)   尽可能简单,例如计划应对受益的保健系统造成尽可能少的行政负担;

    (b)   尽可能具有包容性,例如计划不应限于实际上把弱势个人和社区排除在外的实施渠道。

38. 公司应披露:

    (a) 关于其定价和折扣安排的尽可能多的信息;

    (b) 其所捐赠药物的绝对数量和价值;[4]

    (c) 若可能说明每年接受治疗的受益患者的人数;

    (d) 此种捐赠产生的任何税务方面的惠益。

评论:认识到各公司有责任提高股东价值,但公司也负有使包括弱势个人、社区和人口在内的所有人能获得药物的人权责任(准则5)。在这方面,价格可发挥关键作用。降低价格不一定意味着减少利润。有时候,增进药物获取机会的目标与商业利益正好一致。有许许多多安排可能降低价格和增加销售额,准则33和34中提及其中一些安排。因为这涉及亿万人的生命和健康,各公司必须以紧迫感、创造性和勇敢精神考虑采用这些安排。各公司单独行事是不行的,这是表明序言中所强调的共同责任的又一个例子。创造性安排既不能限于一个公司的“旗舰”产品,也不能限于为数不多的传染性疾病(准则35)。捐赠方案虽然从长期来看是不可持续的,但若经过精心规划,可能可以扩大药物获取机会(准则36-37)。《准则》已笼统地强调透明度对于药物获取问题至关重要(准则6-8);准则38把透明度这项总原则应用于定价、折扣和捐赠的具体情况。

讲道德的促销和营销

39. 公司已采取有效措施确保个人能获得与药物的安全、效能和可能的副作用有关的所有信息,以便他们能够就可能使用药物作出知情决定。

40. 公司应有一项经董事会核可的完全符合世界卫生组织现行《药物促销标准》的行为守则和政策。根据这项守则和政策,董事会应收到关于其促销和营销活动的定期报告。

41. 公司应公开公布其促销和营销政策及活动情况,包括其费用。

评论:《准则》已笼统地强调透明度对于药物获取问题至关重要(准则6-8)。准则39-41把透明度这项总原则应用于符合道德标准的促销和营销的具体情况。促销和营销产生了各种各样的药物获取问题,例如向保健专业人员和公众做广告、包装和标识、以及为患者提供信息。基于各种道义考虑,世界卫生组织的《药物促销标准》对这些重要事项提供权威性指导(准则40)。

公私伙伴关系

42. 在参加一种公私伙伴关系时,公司应继续遵守本《准则》。

43. 如果公司加入一种公私伙伴关系,应说明其在这种关系的决定和活动中获得的惠益。

44. 在本《准则》涉及关于公私伙伴关系的战略、政策、方案、项目和活动的情况下,这些准则应同样适用于此种伙伴关系。

45. 公司在加入一种公私伙伴关系时,应采取一切合理步骤确保此种伙伴关系完全符合本《准则》。

评论:公私伙伴关系可为增进药物获取机会作出重要贡献。这些关系须考虑到符合本《准则》所述权利的健康权。在可能产生利益冲突的情况下,必须披露有关情况,这符合关于透明度的人权要求。

药物公司协会

46. 在本《准则》涉及关于药物公司协会的战略、政策、方案、项目和活动的情况下,这些准则应同样适用于所有此种协会。例如,关于游说的准则(准则17和26)和关于财务支助的准则(准则18),应同样适用于所有药物公司协会。

47. 是药物公司协会成员的各公司应采取一切合理步骤,确保该协会应采取合理步骤确保此种伙伴关系完全符合本《准则》。

评论:公司有责任确保其专业协会尊重本《准则》中所述的健康权考虑因素,否则公司就可能利用协会作为逃避其人权责任的手段。



[1] 假药的定义见世卫组织2008年的《关于假药的常问问题》。

[2] 儿童基金会、开发署、世界卫生组织热带疾病研究和训练方案。

[3] 见Report by Dr. Mary Moran, et al. The New Landscape of Neglected Disease Drug Development(TheWellcome Trust, 2005)。

[4] “价值”采用世界卫生组织《药物捐赠准则》准则11中的定义。